Spesialis Regulatory Affairs FMCG Food

Spesialis Regulatory Affairs FMCG Food

Memastikan seluruh produk, bahan baku, kemasan, proses, dan aktivitas perusahaan memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku serta memperoleh dan mempertahankan seluruh izin, registrasi, dan sertifikasi yang dibutuhkan untuk mendukung operasional dan pemasaran produk 1. Mengelola Registrasi dan Perizinan Produk Melakukan penyusunan, pengajuan, pemantauan, dan pembaruan dokumen registrasi produk kepada instansi pemerintah atau lembaga terkait sesuai ketentuan yang berlaku. Output: • Dokumen registrasi produk. • Nomor izin edar/registrasi yang aktif. • Laporan status registrasi produk. 2. Menyiapkan dan Meninjau Dokumen Regulatory Menyusun, memverifikasi, dan memastikan kelengkapan dokumen teknis yang dibutuhkan untuk proses registrasi, perubahan data produk, maupun audit regulator. Output: • Regulatory dossier. • Technical file produk. • Dokumen pendukung registrasi yang lengkap dan valid. 3. Memastikan Kepatuhan Produk terhadap Regulasi Melakukan kajian terhadap formula, bahan baku, klaim produk, kemasan, label, dan dokumen pemasaran agar sesuai dengan regulasi yang berlaku. Output: • Laporan compliance review. • Approval penggunaan klaim produk. • Rekomendasi perbaikan ketidaksesuaian regulasi. 4. Melakukan Regulatory Assessment terhadap Produk Baru dan Existing Melakukan evaluasi aspek regulasi terhadap produk baru maupun perubahan pada produk existing sebelum implementasi dilakukan. Output: • Regulatory assessment report • Regulatory risk assessment. • Persetujuan aspek regulasi produk. 5. Mengelola Perubahan Regulasi (Regulatory Update) Melakukan pemantauan terhadap perubahan peraturan pemerintah, standar industri, dan persyaratan regulator yang dapat berdampak pada produk atau operasional perusahaan. Output: • Regulatory update report. • Matriks perubahan regulasi. • Rencana tindak lanjut implementasi regulasi baru. 6. Berkoordinasi dengan Instansi Pemerintah dan Lembaga Sertifikasi Menjadi penghubung perusahaan dengan regulator, lembaga sertifikasi, laboratorium eksternal, dan pihak terkait lainnya dalam proses registrasi maupun pemenuhan regulasi. Output: • Dokumentasi komunikasi regulator. • Berita acara atau notulen koordinasi. • Penyelesaian proses perizinan sesuai target. 7. Mendukung Audit dan Inspeksi Regulator Mempersiapkan dokumen, data, dan bukti objektif yang dibutuhkan saat audit internal, audit sertifikasi, maupun inspeksi regulator. Output: • Dokumen audit readiness. • Daftar pemenuhan persyaratan audit. • Laporan hasil audit dan tindak lanjut. 8. Melakukan Kajian Label dan Klaim Produk Meninjau informasi yang tercantum pada label, kemasan, materi promosi, dan komunikasi pemasaran agar sesuai dengan regulasi yang berlaku. Output: • Label approval report. • Claim review report. • Persetujuan penggunaan desain label dan kemasan. 9. Mengelola Sertifikasi dan Lisensi Perusahaan Mengkoordinasikan proses perolehan, pembaruan, dan pemeliharaan sertifikasi yang dimiliki perusahaan sesuai kebutuhan bisnis. Output: • Sertifikat yang masih berlaku. • Jadwal perpanjangan sertifikasi. • Laporan status sertifikasi perusahaan. 10. Memberikan Dukungan Regulatory kepada Departemen Terkait Memberikan konsultasi dan rekomendasi regulasi kepada tim R&D, QA, QC, Produksi, Purchasing, Marketing, dan Sales dalam pengembangan maupun perubahan produk. Output: • Regulatory opinion. • Regulatory clearance. • Rekomendasi tindakan kepatuhan. 11. Mengelola Database Regulatory dan Dokumen Legal Produk Memastikan seluruh dokumen perizinan, sertifikasi, spesifikasi, dan dokumen legal produk tersimpan dengan baik serta mudah ditelusuri. Output: • Database dokumen regulatory. • Master list izin dan sertifikasi. • Arsip dokumen yang terkendali. 12. Menyusun Laporan Regulatory kepada Manajemen Menyusun laporan berkala mengenai status registrasi, kepatuhan regulasi, sertifikasi, risiko regulasi, dan perubahan peraturan yang berdampak pada bisnis. Output: • Laporan bulanan regulatory. • Dashboard compliance. • Laporan risiko regulasi. Kompetensi : 1. Pengalaman di sistem Regulatory: minimal 3 tahun 2. Pengetahuan Regulasi Industri Memahami peraturan dan standar yang berlaku sesuai bidang usaha perusahaan (misalnya pangan, kosmetik, farmasi, alat kesehatan, atau manufaktur). 3. Regulatory Submission Mampu menyusun dan mengelola dokumen registrasi secara sistematis dan akurat. 4. Document Control Mampu mengelola dokumen legal dan teknis dengan prinsip ketertelusuran dan pengendalian dokumen yang baik. 5. Compliance Management Mampu memastikan seluruh aktivitas perusahaan sesuai dengan persyaratan regulator. 6. Audit Management Mampu mendukung pelaksanaan audit internal maupun eksternal serta menyelesaikan temuan yang berkaitan dengan regulasi. 7. Risk Management Mampu mengidentifikasi dan mengendalikan risiko yang berpotensi menimbulkan ketidaksesuaian regulasi. Sertifikasi : 1. GMP 2. HACCP 3. Internal Auditor (ISO 22000 atau GMP) 4. Food Safety Awareness Pelatihan Jaminan Halal